Ít nhất các hãng dược VN có license, và làm hoàn toàn theo công thức của hãng gốc.
Thằng VN-pharma chẳng có license, cũng chẳng có giấy tờ gì về Qui trình sản xuất và tài liệu thực nghiệm lâm sàng vì toàn là giấy giả), thuốc này.
Thuốc đông y do cá nhân thầy lang tự làm, tự bán không tính quy định này. Nhưng thuốc đông y của các công ty dược phẩm thì có đấy cụ ah
Về cái license cũng là 1 câu chuyện dài, cho nên trong vụ này có mùi của các hãng dược.
Với các hãng dược lincense là 1 cái rất quan trọng. Khi nghiên cứu và chế tạo ra được 1 gốc thuốc đã trải qua tất cả các quá trình để đi vào thương mại tốn rất nhiều chi phí, không những thế họ bắt buộc phải công bố gốc thuốc để tất cả mọi người có thể kiểm tra. Do vậy, họ cần phải có 1 đảm bảo thu hồi các chi phí nghiên cứu, đó chính là cái lincense. Cái license đó là đăng ký của hãng dược với nhà nước về việc độc quyền kinh doanh gốc thuốc đó trong thời hạn bao nhiêu năm, tất cả các copy khác đều bị cấm và xử phạt rất nặng. Việc độc quyền thuốc gốc cho phép hãng dược thu hồi lại vốn nghiên cứu ban đầu trong thời gian độc quyền.
Tuy nhiên, miếng bánh ăn ngon làm người ta thèm. Các hãng dược ăn quả ngọt độc quyền rồi nên không muốn bỏ, tìm mọi cách được tiếp tục ăn độc quyền.
Tại Mỹ có một đạo luật bảo hộ bản quyền cho vấn đề này: các nhà sản xuất thuốc sinh học mới được 12 năm độc quyền về dữ liệu thuốc. Trong thời gian này, FDA không thể chấp thuận bất kì thuốc nào được sản xuất dựa trên dữ liệu thuốc sinh học gốc. Theo lý thuyết, các công ty khác có thể tự tiến hành những thử nghiệm đề tạo ra một thuốc sinh học, tuy nhiên chi phí cho những thử nghiệm này rất cao và chỉ có một số ít công ty lớn mới có thể tiến hành. Ngược lại, ở các quốc gia khác, luật bảo hộ độc quyền lỏng lẻo hơn hoặc không có. Ở Nhật Bản thời gian độc quyền là 8 năm, Brunei là 0 năm.
Khi gia nhập TPP, Mỹ (phía sau là nhóm các công ty dược) đã buộc các thành viên tham gia TPP phải đồng ý 12 năm độc quyền dữ liệu thuốc sinh học.
Thỏa thuận này được thông qua sẽ ngăn cản thuốc tương đương sinh học tiến vào thị trường một khoảng thời gian dài ở các nước mà trước đây không hề có rào cản. Các quốc gia gánh chịu hậu quả rõ ràng là các quốc gia nghèo nhất trong TPP (
trong đó hiển nhiên có Việt Nam).
Theo Judit Rius Sanjuan, nhà chuyên tư vấn luật cho Doctor Without Borders cho biết: “Peru, Việt Nam, Malaysia và Mexico trước đây đều không có thời gian bảo hộ độc quyền. Từ bây giờ, họ sẽ phải đợi ít nhất 5 năm trước khi cho phép những thuốc tương đương sinh học ra thị trường. Đây là thiệt thòi lớn cho người dân ở các nước đang phát triển. Họ phải đối mặt với giá thuốc cao hơn trong khoảng thời gian dài, và có rất nhiều thuốc chúng ta cần đều là thuốc sinh học.”
https://namudinsider.com/?p=10517
Theo thông lệ dược quốc tế: Hoạt chất hóa học hay sinh học mới (New API) là những chất trước đó chưa được lưu hành làm thuốc ở các quốc gia khác. Loại này được cấp bằng BHĐQ phát minh trong15-20 năm.
Thuốc mới là một dược phẩm có chứa một hoạt chất mới (New API) hay một sự kết hợp mới các chất dùng làm thuốc (API), được phép lưu hành trên thị trường, hoặc một dược phẩm đi từ chất gốc (generic). Thực thể phân tử mới là dạng muối ester mới hay một dẫn chất liên kết không cộng hóa trị mới của một dược chất đã được cấp phép lưu hành. Chúng được cấp bằng BHĐQ sáng chế kỹ thuật, sở hữu công nghệ (thương hiệu).
Các chủ sở hữu (nhà sản xuất) luôn luôn tìm mọi cách để kéo dài thêm thời hạn bằng BHĐQ phát minh dưới các hình thức:
- Tạo ra thực thể phân tử mới, chẳng hạn như khi chất propoxyphen sắp hết hạn BHĐQ phát minh thì nhà sản xuất tạo ra dẫn chất propoxylen napsylat có độ hấp thu chậm hơn để xin môn bài mới với tên mới dextropropoxylen.
- Tạo ra các kết hợp mới như: sau khi các phát minh vitamin B1 (1926), B6 (1938), B12 (1948) hết hạn BHĐQ thì một xí nghiệp (XN) dược Pháp phối hợp mới 3 chất này thành biệt dược terneurin với các chỉ định mới để được cấp BHĐQ sáng chế kỹ thuật.
- Tìm thêm các công dụng mới, chẳng hạn như: năm 2001, khi bệnh than phát triển, thế giới lo sợ bọn khủng bố dùng làm vũ khí sinh học thì một nhà sản xuất thử dùng cipropfoxaxin điều trị thành công bệnh than và chỉ nhà sản xuất ấy được BHĐQ việc ghi lên nhãn hàng cipro floxacin công dụng này.
Hiện các XN nước ta chưa có điều kiện sản xuất ra các chất mới (New API) nên ít khi đụng chạm đến bằng BHĐQ phát minh. Công nghiệp dược phẩm nước ta vẫn là công nghiệp bào chế theo bào chế quy ước (phối hợp các hoạt chất đã hết hạn BHĐQ thành biệt dược, đánh giá chất lượng bằng lý hóa tính, hàm lượng). Do đó vẫn có thể sản xuất bình thường mà không vi phạm bằng BHĐQ của chủ sỡ hữu, ví dụ: United laboaatories sản xuất ra decolgen fort; nhiều XN nước ta sản xuất ra các thuốc hao hao như vậy, đặt tên khác đi, thậm chí chỉ khác một âm tiết (như hacolgen) cũng không hề bị kiện cáo gì.
http://suckhoedoisong.vn/bao-ho-doc-quyen-sang-che-duoc-pham-n45229.html
Cho nên trường hợp này em vẫn hỏi là thuốc là có tác dụng hay không, bởi vì nhiều khả năng là thuốc này là thuốc trộm license. Vì trộm license nên có thể nó không dám công bố, vì chỉ cần công bố thằng sản xuất thuốc gốc là nó sẽ bị các hãng dược nhảy vào xé xác thằng kia ngay. Xé xác thật sự ý chứ