Bằng chứng khoa học về tính an toàn và hiệu quả của Quinvaxem

[BangFiesta]

F1 nhà em cũng như F1 nhà cụ, tháng 11 là tiêm mũi thứ 3 mà bây giờ ko biết phải làm sao đây.

Em đang dò hỏi thêm mấy nơi. phải đợi thôi cụ ạ!
Chứ em sợ cái món Quin queo kia lắm!

 

[keeponlylove]

Em đang dò hỏi thêm mấy nơi. phải đợi thôi cụ ạ!
Chứ em sợ cái món Quin queo kia lắm!

Cụ dò được hỏi hộ e cho năm sau lun nhá, e đặt trước

 

[alexandra]

các cụ mợ bây giờ yêu con quá phát cuồng, cứ nghĩ đắt nhầt là tốt nhất, cả họ nhà em quán triệt tư tưởng sử dụng vacxin theo chương trình tiêm chủng quốc giá, loại tiêm ở phường, bệnh nào tiêm mũi đấy, chỉ tiêm những mũi thuộc trường trình loại trừ quốc gia bao gồm bạch hầu, ho ga, uốn ván, lao, sởi, bại liệt ..., tiêm đúng lịch trình không tiem những thứ linh tinh, các bộ mẹ bây giờ bị truyền thông nó doạ cho sợ mất mật nào thì viêm não nhật bản, nào là a...b...c nên cứ vác con đi tiêm tán loạn lên mà không biết bộn sản xuất nó cho tiền truyền thông, thậm chí cả quan chức để pr bán cho chúng nó, về bản chất thì tiêm thêm cũng tốt, nhưng xác xuất dính các bệnh đấy cũng không hơn nhiều so với việc đang ngồi trong nhà bị sét đánh...thử hỏi một năm VN có bao nhiêu ca tử vong sơ sinh vì viêm nảo nhật Bản. nó mà có rủi ro cao thì đã được đưa vào chương trình quốc gia.????? mà vacxin chỉ phòng ngừa cách bệnh liên quan đến vi khuẩn, vi rút có mà phòng vào mắt, đừng nghe máy cái bọn bán hàng mà mang con ra cho nó chuột bạch, ăn sạch, uống sôi, vệ sinh thân thể sạch sẽ, chịu khó mà dọn nhà sạch sẽ, chăm tập luyện thể thao, dành thời gian cho con ra hít thở khí trời, hoạt động nâng cao sức khoẻ thì hơn.

Cũng nên hiểu vacxin chỉ có tác dụng tốt nhất khi được tiêm đúng liều, đúng thời gian, nó cũng như uống thuốc vậy, có loại uống trước ăn, trong lúc ăn, sau lúc ăn, liều lượng như thế nào chỉ có bác sỹ mới biết, cứ dau ra cho mấy thằng dược sỹ kê đơn uống bừa...tác dụng của nó cụ thể và tuân thủ chặt chẽ mới có tác dụng cao nhất. cứ tranh nhau cái 5.1, 6.1 rồi để con quá thời hạn, qua tuổi, thậm chí tiêm nhắc lại không đúng thời gian rồi dịch bện lại bùng phát...cái bệnh sở bao năm tưởng như chết hẳn rồi nhờ mấy anh dịch vụ mà bùng phát lại đấy, khổ thân các con

Em chúc cụ và đại gia đình mình tiêm Quinvaxem an toàn.

 

[Trappist]

Em thấy nhiều cụ vẫn đang thắc mắc ko biết lý do vì sao chưa có thuốc, chắc các cụ chưa đọc bài này của báo lao động. Em post lên để các cụ đọc thêm.

Vì 38,5 triệu USD, tính mạng của con trẻ chịu rủi ro?

Chỉ từ tháng 11.2012 đến tháng 3.2013, đã có hơn 10 trẻ bị phản ứng nặng sau tiêm vắcxin 5 trong 1 Quinvaxem, trong đó có 7 bé tử vong đang làm “nóng” lên câu chuyện vì sợ mất tài trợ mà tính mạng của những đứa trẻ đang bị xem nhẹ.

ào cuối năm ngoái, khi phát hiện một số trẻ tử vong sau khi tiêm vắcxinQuinvaxem, Bộ Y tế đã vào cuộc điều tra và khẳng định vắcxin này an toàn, những trường hợp tử vong chỉ là nhỏ lẻ và tỉ lệ tử vong vẫn nằm dưới ngưỡng cho phép của nhà sản xuất!

Rồi sau đó, Bộ Y tế chỉ ra rằng “không tìm thấy có bằng chứng liên quan đến vắcxin” bởi quy trình tiêm đúng, chất lượng vắcxin đạt chuẩn, bảo quản vận chuyển đúng quy định…".

Vậy hóa ra trẻ tử vong sau khi tiêm vắcxin là do lỗi tại đứa trẻ đó, nói một cách chuyên môn hơn là do trẻ có cơ địa quá nhạy cảm nên ráng chịu (?!).

Đến nay, sau hàng loạt ca tai biến nghiêm trọng xảy ra, mới hay đằng sau đó là một vấn đề “tế nhị”. Ông Nguyễn Văn Bình- Cục trưởng Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế)- cho biết, vắcxin “5 trong 1”Quinvaxemđược đưa vào chương trình quốc gia tiêm chủng mở rộng từ tháng 6.2010, tiêm cho trẻ 2-3 và 4 tháng tuổi.

Vắcxin này do Liên minh Toàn cầu về vắcxin và tiêm chủng (GAVI) tài trợ cho Việt Nam đến hết năm 2015, trị giá 38,5 triệu USD. Trong hơn 2 năm qua, Việt Nam nhập về gần 15 triệu liều và đã sử dụng hơn 11 triệu liều.

Để phân trần cho việc “phải” dùng loại vắcxin giá rẻ (gần 100.000đ/mũi) này, đại diện Bộ Y tế nói, vắcxin Quinvaxem được Tổ chức Y tế thế giớikhuyến cáo sử dụngvà hiện đang sử dụng phòng bệnh cho trẻ ở 90 quốc gia.

Tuy nhiên, Hàn Quốc là nước sản xuất Quinvaxem đã không sử dụng vắcxin này vì các chuyên gia cho rằng nó có chứa thành phần ho gà vắcxin toàn tế bào, dễ gây phản ứng cho cơ địa trẻ. Bản thân nhà sản xuất vắcxin này cũng cảnh báo phải cân nhắc hết sức cẩn thận bởi có rất nhiều tác dụng phụ sau tiêm như: Sốt 40 độ C; đột quỵ hoặc sốc; khóc thét kéo dài hơn 3 giờ; co giật…

Cũng theo WHO thông báo, vắcxin Quinvaxem được phân phối tại Ấn Độ đã gây tử vong cho ít nhất 5 trẻ tại Sri Lanka, 8 trẻ tại Bhutan và ít nhất 3 trẻ tại Pakistan. Chính quyền Sri Lanka đã thu hồi lô vắcxin vào năm 2008 sau khi ghi nhận 25 trường hợp có phản ứng phụ gây hại nghiêm trọng, trong đó có 5 ca tử vong và Bhutan đã ngừng việc sử dụng loại vắcxin này sau 2 tháng đưa vào sử dụng trong tháng 7.2009- sau khi xảy ra 8 ca tử vong”.

Vậy vì sao Việt Nam đến lúc này chưa thể đưa ra quyết định ngừng sử dụng loại vắcxin này? Với lý lẽ rằng, từ chối nhận viện trợ bằng vắcxinQuinvaxemthì trong tương lai có thể sẽ khó khăn trong việc tiếp tục nhận nguồn viện trợ từ tổ chức GAVI. Vì thời gian tới, có thể GAVI sẽ viện trợ Việt Nam vắcxin ngừa bệnh Rubella và tiêu chảy do Rotavirus đã trở thành "rào cản", khiến lãnh đạo ngành y tế không thể đưa ra quyết định ngừng sử dụng toàn bộ số vắcxin cho không này.

Chung quy lại thì câu chuyện này đang xoay quanh vấn đề tiền. Chúng ta nghèo, phải phụ thuộc vào các nguồn tài trợ. Có phải không muốn bỏ lỡ khoản tài trợ khổng lồ trị giá 38,5 triệu USD mà ngành y tế đang "buộc phải" nhắm mắt làm ngơ hy sinh tính mạng của một số đứa trẻ? Vì còn 4 triệu liều vắcxin nữa chưa được sử dụng và sắp tới, hàng triệu liều vắcxin nữa sẽ về đến Việt Nam nên những câu nói kiểu như: Chưa có bằng chứng nào cho thấy vắcxinQuinvaxemcó vấn đề về chất lượng, vắcxin này vẫn hiệu quả trong phòng bệnh với tỉ lệ tai biến chấp nhận được…đưa ra để trấn an dư luận (?).

GS-TS Nguyễn Trần Hiển- Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương- từng thừa nhận không có vắcxin nào an toàn tuyệt đối và tỉ lệ phản ứng sau tiêm vắcxinQuinvaxemthống kê ở Việt Nam là 0,69/1 triệu liều (tỉ lệ nặng) và 0,17/1 triệu liều (tỉ lệ tử vong).

Nhưng trong mấy tháng qua, có 7 trẻ tử vong, giới chuyên môn vẫn khẳng định một cách khó hiểu “tỉ lệ tai biến nằm trong ngưỡng cho phép là 1/1 triệu mũi tiêm”. Tức là, với tổng số 4,5 triệu liều vắcxin/năm chỉ được phép có tối đa 1 bé tử vong và tối đa là 4 ca nặng. Vậy với số trẻ tử vong đang cao gấp nhiều lần như thế này, vẫn có thể coi là tỉ lệ tai biến được chấp nhận sao?
http://laodong.com.vn/y-te/vi-385-trieu-usd-tinh-mang-cua-con-tre-chiu-rui-ro-108135.bld

 

[munn]

ở bên đó thì không sao vì đa số được tiêm -> miễn dịch-> nguồn lây gần như = 0, nhưng về VN là coi chừng cụ ạ.

bọn này ngu hơn hợi nhỉ, ko nhìn xứ ta làm gương, gần triệu cái đám bên Siry sang nó bùng thành dịch
lúc ấy chỉ có dựng anh Le dậy xây lò mới giải quyết kịp

 

[BangFiesta]

Cụ dò được hỏi hộ e cho năm sau lun nhá, e đặt trước

Theo thông tin bên dưới từ cụ Trappist!

Tài trợ tới hết năm 2015, VN nhập về 15 triệu và đã dùng hết hơn 11 tr liều!
còn gần 4 triệu liều nữa chắc cũng phải mất 1 năm nữa may ra Bộ Y Tế mới cho phép nhậu khẩu vaccine từ nước khác

Em thấy nhiều cụ vẫn đang thắc mắc ko biết lý do vì sao chưa có thuốc, chắc các cụ chưa đọc bài này của báo lao động. Em post lên để các cụ đọc thêm.

Vì 38,5 triệu USD, tính mạng của con trẻ chịu rủi ro?

Chỉ từ tháng 11.2012 đến tháng 3.2013, đã có hơn 10 trẻ bị phản ứng nặng sau tiêm vắcxin 5 trong 1 Quinvaxem, trong đó có 7 bé tử vong đang làm “nóng” lên câu chuyện vì sợ mất tài trợ mà tính mạng của những đứa trẻ đang bị xem nhẹ.

ào cuối năm ngoái, khi phát hiện một số trẻ tử vong sau khi tiêm vắcxinQuinvaxem, Bộ Y tế đã vào cuộc điều tra và khẳng định vắcxin này an toàn, những trường hợp tử vong chỉ là nhỏ lẻ và tỉ lệ tử vong vẫn nằm dưới ngưỡng cho phép của nhà sản xuất!

Rồi sau đó, Bộ Y tế chỉ ra rằng “không tìm thấy có bằng chứng liên quan đến vắcxin” bởi quy trình tiêm đúng, chất lượng vắcxin đạt chuẩn, bảo quản vận chuyển đúng quy định…".

Vậy hóa ra trẻ tử vong sau khi tiêm vắcxin là do lỗi tại đứa trẻ đó, nói một cách chuyên môn hơn là do trẻ có cơ địa quá nhạy cảm nên ráng chịu (?!).

Đến nay, sau hàng loạt ca tai biến nghiêm trọng xảy ra, mới hay đằng sau đó là một vấn đề “tế nhị”. Ông Nguyễn Văn Bình- Cục trưởng Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế)- cho biết, vắcxin “5 trong 1”Quinvaxemđược đưa vào chương trình quốc gia tiêm chủng mở rộng từ tháng 6.2010, tiêm cho trẻ 2-3 và 4 tháng tuổi.

Vắcxin này do Liên minh Toàn cầu về vắcxin và tiêm chủng (GAVI) tài trợ cho Việt Nam đến hết năm 2015, trị giá 38,5 triệu USD. Trong hơn 2 năm qua, Việt Nam nhập về gần 15 triệu liều và đã sử dụng hơn 11 triệu liều.

Để phân trần cho việc “phải” dùng loại vắcxin giá rẻ (gần 100.000đ/mũi) này, đại diện Bộ Y tế nói, vắcxin Quinvaxem được Tổ chức Y tế thế giớikhuyến cáo sử dụngvà hiện đang sử dụng phòng bệnh cho trẻ ở 90 quốc gia.

Tuy nhiên, Hàn Quốc là nước sản xuất Quinvaxem đã không sử dụng vắcxin này vì các chuyên gia cho rằng nó có chứa thành phần ho gà vắcxin toàn tế bào, dễ gây phản ứng cho cơ địa trẻ. Bản thân nhà sản xuất vắcxin này cũng cảnh báo phải cân nhắc hết sức cẩn thận bởi có rất nhiều tác dụng phụ sau tiêm như: Sốt 40 độ C; đột quỵ hoặc sốc; khóc thét kéo dài hơn 3 giờ; co giật…

Cũng theo WHO thông báo, vắcxin Quinvaxem được phân phối tại Ấn Độ đã gây tử vong cho ít nhất 5 trẻ tại Sri Lanka, 8 trẻ tại Bhutan và ít nhất 3 trẻ tại Pakistan. Chính quyền Sri Lanka đã thu hồi lô vắcxin vào năm 2008 sau khi ghi nhận 25 trường hợp có phản ứng phụ gây hại nghiêm trọng, trong đó có 5 ca tử vong và Bhutan đã ngừng việc sử dụng loại vắcxin này sau 2 tháng đưa vào sử dụng trong tháng 7.2009- sau khi xảy ra 8 ca tử vong”.

Vậy vì sao Việt Nam đến lúc này chưa thể đưa ra quyết định ngừng sử dụng loại vắcxin này? Với lý lẽ rằng, từ chối nhận viện trợ bằng vắcxinQuinvaxemthì trong tương lai có thể sẽ khó khăn trong việc tiếp tục nhận nguồn viện trợ từ tổ chức GAVI. Vì thời gian tới, có thể GAVI sẽ viện trợ Việt Nam vắcxin ngừa bệnh Rubella và tiêu chảy do Rotavirus đã trở thành "rào cản", khiến lãnh đạo ngành y tế không thể đưa ra quyết định ngừng sử dụng toàn bộ số vắcxin cho không này.

Chung quy lại thì câu chuyện này đang xoay quanh vấn đề tiền. Chúng ta nghèo, phải phụ thuộc vào các nguồn tài trợ. Có phải không muốn bỏ lỡ khoản tài trợ khổng lồ trị giá 38,5 triệu USD mà ngành y tế đang "buộc phải" nhắm mắt làm ngơ hy sinh tính mạng của một số đứa trẻ? Vì còn 4 triệu liều vắcxin nữa chưa được sử dụng và sắp tới, hàng triệu liều vắcxin nữa sẽ về đến Việt Nam nên những câu nói kiểu như: Chưa có bằng chứng nào cho thấy vắcxinQuinvaxemcó vấn đề về chất lượng, vắcxin này vẫn hiệu quả trong phòng bệnh với tỉ lệ tai biến chấp nhận được…đưa ra để trấn an dư luận (?).

GS-TS Nguyễn Trần Hiển- Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương- từng thừa nhận không có vắcxin nào an toàn tuyệt đối và tỉ lệ phản ứng sau tiêm vắcxinQuinvaxemthống kê ở Việt Nam là 0,69/1 triệu liều (tỉ lệ nặng) và 0,17/1 triệu liều (tỉ lệ tử vong).

Nhưng trong mấy tháng qua, có 7 trẻ tử vong, giới chuyên môn vẫn khẳng định một cách khó hiểu “tỉ lệ tai biến nằm trong ngưỡng cho phép là 1/1 triệu mũi tiêm”. Tức là, với tổng số 4,5 triệu liều vắcxin/năm chỉ được phép có tối đa 1 bé tử vong và tối đa là 4 ca nặng. Vậy với số trẻ tử vong đang cao gấp nhiều lần như thế này, vẫn có thể coi là tỉ lệ tai biến được chấp nhận sao?
http://laodong.com.vn/y-te/vi-385-trieu-usd-tinh-mang-cua-con-tre-chiu-rui-ro-108135.bld

 

[becareful]

chốt là tiêm vắc xin nào cũng có tỉ lệ nguy hiểm, ai chấp nhận thì cho con đi tiêm

 

[keeponlylove]

Theo thông tin bên dưới từ cụ Trappist!

Tài trợ tới hết năm 2015, VN nhập về 15 triệu và đã dùng hết hơn 11 tr liều!
còn gần 4 triệu liều nữa chắc cũng phải mất 1 năm nữa may ra Bộ Y Tế mới cho phép nhậu khẩu vaccine từ nước khác

Thế nghĩa là còn 4tr liều phải dùng hết phỏng cụ??

 

[BangFiesta]

Thế nghĩa là còn 4tr liều phải dùng hết phỏng cụ??

Chắc phải vậy cụ ạ!
Tiêu cho xong cái chỗ được tài trợ thì mới được!
Chỉ sợ nó lại tài trợ tiếp 1 lượng tiền như thế và ép dùng đồ HQ

 

[mr.hung]

Hic cò nhà e cũng tiêm được 2 mũi Quin rồi, sắp đến mũi 3 mà băn khoăn quá ko biết có nên tiêm tiếp hay ko, tiêm dịch vụ thì không có thuốc

 

[Khongdanhvong]

Theo thông tin bên dưới từ cụ Trappist!

Tài trợ tới hết năm 2015, VN nhập về 15 triệu và đã dùng hết hơn 11 tr liều!
còn gần 4 triệu liều nữa chắc cũng phải mất 1 năm nữa may ra Bộ Y Tế mới cho phép nhậu khẩu vaccine từ nước khác

Em nghĩ là không phải "mới cho phép", hiện nay vẫn cho phép vaccin khác (pentaxim và Infanrix) nhập khẩu chứ cụ, nhưng nsx họ sx không kịp, chờ họ sx xong mới có

 

[keeponlylove]

Chắc phải vậy cụ ạ!
Tiêu cho xong cái chỗ được tài trợ thì mới được!
Chỉ sợ nó lại tài trợ tiếp 1 lượng tiền như thế và ép dùng đồ HQ

hay bác và e tổ chức tua đi Sing và tiêm nhỉ,20 tr 1 lần.

 

[keeponlylove]

Em nghĩ là không phải "mới cho phép", hiện nay vẫn cho phép vaccin khác (pentaxim và Infanrix) nhập khẩu chứ cụ, nhưng nsx họ sx không kịp, chờ họ sx xong mới có

vâng, e hi vọng thế, nhưng rõ ràng là chả nước nào thấy thiếu vắc xin này mà mỗi vn thiếu, mà VN sẵng sàng bỏ gía gấp đôi, gấp 3. Khinh VN quá.

 

[BangFiesta]

Em nghĩ là không phải "mới cho phép", hiện nay vẫn cho phép vaccin khác (pentaxim và Infanrix) nhập khẩu chứ cụ, nhưng nsx họ sx không kịp, chờ họ sx xong mới có

Em nghĩ chẳng phải nsx họ không sx kịp đâu cụ ạ.

 

[vnledigmann]

Em ạ các cụ, các mợ. Đây là theo lý thtyêt là thế còn thực tế qua Việt Nam bị 'THIÊN BIẾN VẠN HOÁ' rồi nên chả đâu mà lần. Em không có khái niệm chen chân chỗ chật.

Gần đây, trên nhiều mạng xã hội (facebook, các diễn đàn) và một số trang thông tin điện tử... đang lan truyền một thông tin không có thật về vắc-xin Quinvaxem đã làm ảnh hưởng tới uy tín của ngành y tế và gây ra tâm lý hoang mang trong dư luận. Để rộng đường dư luận và nhằm giúp cộng đồng có đầy đủ thông tin về vắc-xin Quinvaxem, Diễn đàn Bác sĩ Nội trú xin giới thiệu bài viết và những dẫn chứng khoa học về tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin Quinvaxem

Những thông tin không có thật như thế này đang được chia sẻ rất mạnh, và ít nhiều nó đã gây hoang mang cho cộng đồng. Hy vọng cơ quan chức năng có những giải pháp và hình phạt nghiêm khắc đối với những kẻ tung tin như vậy

Bất cứ một loại thuốc, vắc-xin, hoặc biện pháp điều trị mới nào trước khi được áp dụng trong điều trị bệnh cho con người (hay nói một cách khác là trước khi được thương mại hóa) đều phải trải qua nhiều pha thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial Phases) rất nghiêm ngặt[1], thậm chí phải mất rất nhều năm thì các thử nghiệm này mới có thể cho ra kết quả cuối cùng. Nếu thử nghiệm lâm sàng thành công, tức là thuốc có hiệu quả trong điều trị bệnh với độ an toàn cho phép, thì sẽ được đưa vào sản xuất và cung cấp ra thị trường dưới sự kiểm soát chất lượng rất nghiêm ngặt ở tất cả các bước (sản xuất, bảo quản và cung cấp...)[2]

Một vài khái niệm về thử nghiệm lâm sàng

Các pha thử nghiệm lâm sàng: có 4 pha chính[1]:

- Pha I: Đánh giá ban đầu trên nhóm nhỏ về an toàn, tác dụng phụ và liều dùng.

- Pha II: Đánh giá trên nhóm trung bình về an toàn và hiệu quả.

- Pha III: Đánh giá trên nhóm lớn về hiệu quả, so sánh với các biện pháp trước đây và thu thập thêm các thông tin về an toàn (nhất là các biến cố chưa được biết đến) để chuẩn bị triển khai ra thị trường.

- Pha IV: Đánh giá sau khi đã đưa ra thị trường, nhằm xác định sự khác biệt trên các quần thể khác nhau, và theo dõi các tác dụng phụ lâu dài.

Biến cố bất lợi (Adverse event [AE]): Là mọi triệu chứng lâm sàng và cận lâm sàng XUẤT HIỆN hoặc TĂNG NẶNG trong THỜI GIAN THỬ NGHIỆM.

- BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (Severe adverse event [SAE]) là 1 trong 6 biến cố sau: Tử vong, đe dọa tính mạng, nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, dị tật bẩm sinh, tàn tật kéo dài hoặc vĩnh viễn, bất kì tình trạng nào đòi hỏi can thiệp cấp cứu để tránh 5 tình trạng trên (ví dụ: tăng kali máu nặng phải lọc máu cấp cứu để tránh rung thất và ngừng tim).

- MỨC ĐỘ LIÊN QUAN tới sản phẩm thử nghiệm: Đây là vấn đề quan trọng nhất trong đánh giá AE, bởi không phải AE nào cũng do sảm phẩm thử nghiệm gây ra. Có nhiều hệ thống tiêu chí đánh giá, ví dụ: xuất hiện sau khi dùng sản phẩm thử nghiệm với nhiều lần lặp đi lặp lại hoặc với nhiều đối tượng nghiên cứu, giảm đi hoặc hết khi ngừng sử dụng sản phẩm thử nghiệm, có bằng chứng về cơ chế, thống kê cho thấy xuất hiện nhiều hơn ở nhóm thử nghiệm so với nhóm không thử nghiệm...

Bây giờ chúng ta sẽ dành thời gian để tổng hợp các bằng chứng khoa học của Quinvaxem nhé

1. Kanra et al (2006)[3]: Thử nghiệm ngẫu nhiên nhãn mở pha II. Sốt là biến cố bất lợi thường gặp nhất (12.5% [95% CI: 7.7-18.8%]), không có khác biệt có ý nghĩa thống kê với nhóm chứng.

2. Suare et al (2010)[4]: Thử nghiệm ngẫu nhiên nhãn mở pha III. Các biến cố bất lợi thường gặp là triệu chứng tại chỗ (đau, cứng, đỏ nơi tiêm), và quấy khóc, thay đổi thói quen ăn uống, buồn ngủ, và tiêu chảy; không có khác biệt với nhóm vaccine cũ (thậm chí tỉ lệ AE còn thấp hơn). Không có SAE.

3. Gentile et al (2011)[5]: Thử nghiệm không ngẫu nhiên nhãn mở pha II. Các biến cố bất lợi thường gặp là quấy khóc, buồn ngủ, thay đổi thói quen ăn uống, sốt, triệu chứng tại chỗ (đau, cứng, đỏ nơi tiêm). Có tổng cộng 25 SAE: 1 tử vong và 24 trường hợp khác (có thể là nhập viện, và 24 trường hợp đều hồi phục hoàn toàn, không di chứng). Cả 25 SAE này được đều đánh giá là không liên quan tới sản phẩm thử nghiệm. Chỉ duy có 1 trường hợp viêm tiểu phế quản là được cho có liên quan tới vaccine.

4. Aspinall et al (2012)[6]: Thử nghiệm ngẫu nhiên mù đôi. Kết quả về an toàn tương tự với thử nghiệm của Gentile và cộng sự. Giai đoạn core của thử nghiệm có 8 SAE: 2 tử vong và 6 trường hợp khác - 2 trường hợp tử vong: 2 trẻ nữ 3 tháng tuổi tử vong 3 tuần sau tiêm, 1 nghi do viêm phổi, 1 nghi do tiêu chảy và mất nước nặng. Giai đoạn booster của thử nghiệm có 1 SAE - trẻ bị viêm cầu thận, không liên quan tới sản phẩm thử nghiệm.

5. Eregowada et al (2013)[7]: Thử nghiệm không ngẫu nhiên nhãn mở đa trung tâm pha III. Các biến cố bất lợi được thống kê bao gồm triệu chứng tại chỗ (dưới 30%) và sốt (20% trẻ sốt dưới 39 độ C). Có 3 SAE trên một trẻ được ghi nhận (thiếu máu, viêm phế quản phổi và trào ngược dạ dày thực quản, làm trẻ phải rút khỏi nghiên cứu sớm), nhưng không liên quan tới vaccine.

6. Capeding et al (2014)[8]: Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng mù đơn pha IV. So sánh giữa Quinvaxem và một cách tiêm chủng mới hơn (1 liều Tritanrix HB + Hib + 2 liều Quinvaxem). Biến cố bất lợi chủ yếu là đau nơi tiêm, ngoài ra, sốt, cứng và đỏ nơi tiêm gặp ít hơn (khoảng 30% trở xuống). 2 SAE thuộc nhóm Tritanrix: một trường hợp suy hô hấp do viêm phổi, thứ phát sau viêm màng não virus, khởi phát 1 tuần sau mũi Quinvaxem thứ 3, và một trường hợp giảm tiểu cầu xuất hiện 12 ngày sau tiêm Tritanrix. Tất cả SAE được kết luận là không liên quan tới vaccine.

7. Báo cáo của WHO năm 2013 về Quinvaxem[9]

Như vậy, cho đến hiện tại, chưa bằng chứng nào phủ nhận độ an toàn của Quinvaxem.

Tham khảo
[1] https://www.nlm.nih.gov/services/ctphases.html
[2] http://bacsinoitru.vn/content/nhui-ng-cau-hoi-i-thuoi-ng-gai-p-vei-vai-c-xin-quinvaxem-1029.html
[3] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17012890
[4] http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892010000200005&lng=en&nrm=iso&tlng=en
[5] http://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(10)02506-3/fulltext
[6] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3551883/
[7] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3906354/
[8] http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X13014370
[9] http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/quinvaxem_pqnote_june2013/en/

Bác sĩ Hoàng Bảo Long
Đơn vị Nghiên cứu lâm sàng, Đại học Oxford
Bệnh viện bệnh Nhiệt đới Trung ương
Nguồn: http://bacsinoitru.vn

-----
Updated 12:50 9/11/2015
-----

Quinvaxem: Người dân phải dựa vào đâu để có niềm tin sử dụng vắc-xin?

Vài ngày gần đây, sau một loạt các thông tin không có thật về vắc-xin Quinvaxem đã làm ảnh hưởng tới uy tín của ngành y và gây tâm lý hoang mang trong cộng đồng. Diễn đàn đã có bài viết “Bằng chứng khoa học về tính an toàn và hiệu quả của Quinvaxem” và đã nhận được rất nhiều ý kiến trái chiều. Phần lớn các ý kiến trái chiều đều xuất phát từ sự thiếu thông tin về quy trình sản xuất, bảo quản và phân phối, cũng như các thông tin về tính hiệu quả và an toàn, hoặc nói theo cách khác là thông tin giữa lợi ích và nguy cơ, của vắc-xin nói chung và Quinvaxen nói riêng. Để giúp mọi người có cái nhìn cởi mở hơn, đồng thời giúp các y bác sĩ có thêm góc nhìn khách quan nhằm làm tốt vai trò tư vấn cho cộng đồng, Diễn đàn Bác sĩ Nội trú xin giới thiệu một vài chia sẻ của bác sĩ Nguyễn Phương Thanh.

1. Vắc-xin là chất lạ do vậy hoàn toàn có khả năng gây shock phản vệ và tử vong. Trong trường hợp Quinvaxem có dùng kháng nguyên ho gà toàn tế bào do vậy khả năng gây dị ứng (có thể) dễ xảy ra hơn. Ở các nước phát triển (Mỹ, Châu Âu, Úc, Canada) cũng dùng vắc-xin phối hợp kiểu này nhưng thành phần ho gà là vô bào, không dùng Quinvaxem.

2. Muốn khẳng định tử vong là "chắc chắn" do vắc-xin thì phải theo hướng dẫn (của WHO) khi phân tích đánh giá tác dụng không mong muốn (SAE) liên quan tới thuốc. Theo bộ tiêu chuẩn này thì rất khó để kết luận "chắc chắn" (bạn nào muốn tìm hiểu sâu hơn mình sẽ share các thang đánh giá).

3. Không một thử nghiệm lâm sàng nào được dùng để khẳng định tính an toàn khi xét về các biến cố hiếm gặp như tử vong (rất hiếm gặp). Lí do là các thử nghiệm lâm sàng luôn giới hạn cỡ mẫu tương đối nhỏ, không có cơ hội để xuất hiện các biến cố hiếm gặp. Do vậy không nên dựa vào các thử nghiệm lâm sàng để xét an toàn về mặt tử vong hoặc các biến cố hiếm gặp khi tiêm vắc-xin. Nên sử dụng các nghiên cứu dịch tễ học được thiết kế chặt chẽ.

4. Kể cả một vắc-xin có bằng chứng mười mươi là có thể gây tử vong do shock phản vệ thì cũng không phải là lí do ngừng sử dụng vắc-xin đó. Người ta luôn xem xét lưu hành vắc-xin đó dựa trên LỢI ÍCH - NGUY CƠ. Ví dụ: nếu không dùng vắc-xin, dẫn tới mắc bệnh, tỉ lệ tử vong do bệnh đó cao nhiều lần tử vong do tiêm vắc-xin thì vẫn có thể cân nhắc sử dụng vắc-xin đó.

5. Là thiếu sót cơ bản nếu chỉ xét LỢI ÍCH - NGUY CƠ dựa trên việc so sánh KHÔNG DÙNG vắc-xin và CÓ DÙNG vắc-xin. Cần xét lợi ích - nguy cơ khi dùng vắc-xin A và vắc-xin B nữa.

6. Các phân tích hay đánh giá hay gì gì thì nó CHƯA CHẮC ĐÚNG cho các lần tiêm vắc-xin đó ở thời điểm khác, nước khác (dùng lô khác). Vì vắc-xin là một "sinh phẩm", chất lượng sẽ có thể dễ bị thay đổi.

7. Không nên tin tưởng tuyệt đối vào bất cứ hướng dẫn nào kể cả WHO. WHO phải ưu tiên xây dựng chiến lược y tế toàn cầu cho các nước đang phát triển, nước nghèo, do vậy các chiến lược mà WHO đưa ra chưa chắc đã phù hợp ở một trường hợp cụ thể nào đó. Cần có những chuyên gia TRONG NƯỚC (hoạt động độc lập không có mâu thuẫn lợi ích) đủ trình độ để tự phân tích vấn đề dựa trên giúp đỡ của các chuyên gia ngoài nước.

8. Theo mình trước mắt cần tập trung nâng cao năng lực xử trí cấp cứu, theo dõi sau khi tiêm, hướng dẫn bà mẹ theo dõi, có chiến lược kiểm tra đảm bảo chất lượng vắc-xin, có chương trình cụ thể cho những vắc-xin đang ở dạng nghi ngờ... THAY VÌ chỉ tập trung vào việc "CHẾT CÓ PHẢI DO QUINVAXEM HAY KHÔNG?"

Bác sĩ Nguyễn Phương Thanh
Bộ môn Dược lý, Đại học Y Hà Nội

Tôi rất đồng ý với các chia sẻ của bác sĩ Nguyễn Phương Thanh. Nhưng tôi xin đặt câu hỏi liên quan tới vấn đề này: Người dân phải dựa vào đâu để có niềm tin cho việc dùng vắc-xin?

Tôi không tìm thấy số liệu nào của Việt Nam, tuy nhiên, tôi cũng đã tìm được các nghiên cứu về vắc-xin được đăng tải trong bài viết “Bằng chứng khoa học về tính an toàn và hiệu quả của Quinvaxem”, mặc dù nó không phản ánh được toàn diện về vắc-xin, nhưng nó cũng cho tôi một khái niệm nào đó.

Còn người dân thì sao? Bộ Y tế không cung cấp một con số cụ thể nào liên quan tới vắc-xin, cộng với các thông tin được đăng tải và chia sẻ thông qua truyền thông và facebook… thì hết sức tiêu cực, làm cho cộng đồng hoang mang.

Bên cạnh các biện pháp về kiểm soát chất lượng vắc-xin (nhập, bảo quản...), kiểm soát quy trình tiêm, theo dõi sau tiêm ở cơ sở y tế và hướng dẫn cộng đồng theo dõi trẻ tại nhà, tôi nghĩ nên có những chiến lược công khai số liệu dịch tễ học hàng năm.

Bác sĩ Hoàng Bảo Long
Đơn vị Nghiên cứu lâm sàng, Đại học Oxford
Bệnh viện bệnh Nhiệt đới Trung ương

 

[Sakai Việt Nam]

vâng, nước phát triển nó thế. ở mềnh chắc chịu. mà như cụ nói thì đúng ngày tiêm bị ốm thì sau khỏi tiêm mất (e fun tý, vì bạn e sinh 02 đưá ở Mỹ, vẫn tiêm như thường)

em theo khuyến cáo cáo của bộ y tế thôi, vì lúc đó sức đề kháng yếu nên không nên tiêm vì vi khuẩn được làm yếu trong vacxin dẽ có nhưng tác động xấu đến sức khoẻ

vâng, cụ để bọn cuồng yêu con tụi em tự sướng với nhau đi ạ, mời cụ ra ngoài ngồi xơi nước. con em nó là người chứ éo phải chuột bạch mà chúng nó mang ra làm mẫu thử vacxin.

vâng, vậy sao cụ vẫn theo mấy cái quivaxem???

 

[hbu082]

em theo khuyến cáo cáo của bộ y tế thôi, vì lúc đó sức đề kháng yếu nên không nên tiêm vì vi khuẩn được làm yếu trong vacxin dẽ có nhưng tác động xấu đến sức khoẻ

vâng, vậy sao cụ vẫn theo mấy cái quivaxem???

em theo cái nào quivaxem vâỵ cụ?

 

[Sakai Việt Nam]

Em chúc cụ và đại gia đình mình tiêm Quinvaxem an toàn.

????cụ có nhầm không, em và đại gia đình em chưa phát quin nào cả, cụ chúc em tiêm mấy cái của nợ theo chương trình quốc gia ở phường thì em xin nhận

 

[Sakai Việt Nam]

em theo cái nào quivaxem vâỵ cụ?

chắc em đọc nhầm cơm của cụ, vì đang bàn đến cái Quin khỉ gió đấy em tẩy chay, cụ lại mời em ra xơi nước nên em tưởng cụ thẹo...hay cụ cũng ra xơi nước với em nhỉ

 

[Hunz]

Các ông bố bà mẹ chỉ cần nhìn kết quả cuối cùng: toàn thấy "sốc" từ Quinvaxem mà ra cả, không thấy từ khác loại khác. Tại sao không để cho họ quyền được lựa chọn tiêm loại nào nhỉ?? Tại sao cứ phải Quinvaxem??