Bài viết từ tháng 3.2020. Các cụ ngẫm lại.
KIT CHẨN ĐOÁN NHIỄM VI RÚT SARS-CoV-2 CỦA HỌC VIỆN QUÂN Y VÀ CÔNG TY CÔNG NGHỆ VIỆT Á: BĂN KHOĂN VÀ LỐI RA!
Truyền thông đưa tin họp báo ngày 5/3/2020 công bố kết quả đề tài độc lập cấp nhà nước do nhóm khoa học gia từ Học Viên Quân Y và công ty công nghệ Việt Á thực hiện: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT - PCR và real-time RT-PCR phát hiện virus corona chủng mới (2019-nCoV)”. Sản phầm được đưa ngay vào sử dụng thực tế ở Việt Nam, với hàng loạt “ưu việt” tạo ưu thế cạnh tranh vượt trội trên “thị trường sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2”, cả trong nước và quốc tế:
http://khoahocphattrien.vn/chinh-sach/bo-kit-xet-nghiem-virus-sarscov2-thanh-cong-tu-nhieu-mui-giap-cong/20200312094047830p1c785.htm
Đài tiếng nói Việt Nam chính thức loan báo tin xuất khẩu sản phẩm kit chẩn đoán của nhóm (gọi tắt Kit HVQY-CTCN Việt Á) sang các nước, trong đó có cả Phần Lan! (
https://baomoi.com/viet-nam-chinh-thuc-xuat-khau-kit-thu-virus-sars-cov-2/c/34337849.epi?utm_source=zalo&utm_medium=znews&utm_campaign=zalo&fbclid=IwAR0Yjokg-pJNAvbMag6JYwm-6foS83YYzaslTyDgiKikXV-XLwjJQgdLqbQ ).
MÂU THUẪN ĐÁNH GIÁ
Không ngạc nhiên, nếu nhận định có rất nhiều người “phấn khởi, tự hào” với tin trên! “Khâm phục” nhóm tác giả, bởi họ đã đạt thành công “quá trọn vẹn”: Từ “nghiên cứu phòng thí nghiệm” cho ra bộ kit đạt tiêu chí khoa học hàng đầu thế giới, tới “sản xuất thương mại nhanh, nhiều, rẻ” phục vụ nhu cầu thị trường toàn cầu đang “khủng hoảng thiếu”! Bán được cả sang nước phát triển có nền y tế nhân đạo hàng đầu như Phần Lan!
Và cũng không ngạc nhiên, nếu thấy một số chuyên gia cả trong và ngoài nước, đặc biệt người làm chuyên môn xét nghiêm vi sinh, bác sĩ lâm sàng, nhà nghiên cứu dịch tễ học cộng đồng.. đặt dấu hỏi nghi ngờ “hàm lượng nghiên cứu” và các “phẩm chất” nhanh, nhiều, tốt, rẻ đến mức “gây sốc” của bộ kit chẩn đoán HVQY-CTCN Việt Á. Tóm tắt trong 3 “băn khoăn A, B, C” dưới đây:
- Băn khoăn A: Bởi kết quả của kỹ thuật PCR rất nhaỵ cảm với “ sai sót- contamination and other faults” xẩy ra trong bất kỳ công đoạn nào của tiến trình thực hiện kỹ thuật PCR . Ngay việc nhập khẩu bộ kit hoàn chỉnh để thực hiện test, vẫn phải thực hiện bước kiểm chuẩn (verification) để đảm bảo kết quả đạt độ chính xác mong đợi (tài liệu tham khảo 1 và 2). Bất kỳ một “can thiệp” làm thay đổi ở một thành phần nào của bộ kit (nhập về) hay một khâu nào của tiến trình làm kỹ thuật PCR… đều có nguy cơ làm sai lệch giá trị chẩn đoán của test. Bằng chứng với Trung tâm kiểm soát bệnh tật của Mỹ (CDC), ngay trong tuần đầu tháng 2, khi đưa ra kit dùng cho các cơ sở ngoài CDC, đã gây kết quả “lộn xộn”, buộc phải thu hồi (tài liệu tham khảo 1)! Vì thế, việc “nghiên cứu, chế tạo” một bộ kít chẩn đoán nhiễm vi rút SARS-CoV-2 với đầy đủ thành phần theo đúng nghĩa “sản phẩm làm ra bởi các nhà khoa học Việt Nam” là quá khó, nếu không nói là “không thể”, nhất là với năng lực nghiên cứu của Học Viện Quân Y và công ty công nghệ Việt Á “chưa có tên tuổi” trong làng nghiên cứu sinh phẩm chẩn đoán quốc tế! Có chăng, chỉ là “nhập khẩu, điều chỉnh “chút đỉnh”, đóng gói sản phẩm” rồi.. truyền thông làm thương mại…Mà "lọt qua hội đồng khoa học" rồi được thị trường chấp nhận cũng đã là “OK” với “số đông” rồi!
- Băn khoăn B: Bởi nghiên cứu tạo ra một kit chẩn đoán như mô tả bởi HVQY-CTCN Việt Á, muốn “chiếm lĩnh thị trường” và đặc biệt “xuất khẩu”, bắt buộc phải có hồ sơ qua đầy đủ các bước đánh giá “giá trị” của một test chẩn đoán dùng trong lâm sàng hay ngoài cộng đồng, gọi chung là validity study. Đây là loại nghiên cứu có thiết kế chuẩn thức, áp dụng với SARS-CoV-2, gồm 4 nghiên cứu đặc thù (tài liệu tham khảo 3): (1) Phân tích đô nhạy - Analytical Sensitivity- Se; (2) Phân tích độ đặc hiệu- Analytical Specificity- Sp; (3) Phân tích ảnh hưởng vi khuẩn- Microbial interference, và (4) Nghiên cứu đồng thuận lâm sàng- clinical agreement study, tìm tỷ lệ chẩn đoán dương tính đúng, âm tính đúng: Predictive positive value- PPV / Predictive negative value- PNV. Loại nghiên cứu validity study này bắt buộc phải đúng chuẩn mực khoa học (khách quan, cỡ mẫu đủ lớn, bệnh phẩm lấy đạt tiêu chuẩn quy định, chuẩn gold standard chọn phải đảm bảo quốc tế hóa..)! Và quan trọng không kém, là được thực hiện ở giai đoạn SAU KHI BỘ KIT ĐÃ PHÁT TRIỂN HOÀN CHỈNH, ĐẦY ĐỦ, kể cả tài liệu hướng dẫn sử dụng và kiểm chuẩn chuẩn thức cho từng thành phần và toàn bộ tiến trình thực hiện kit PCR! Như thế, muốn “xuất khẩu” được, nhất là sang các nước đã phát triển như Phần Lan, nhóm nghiên cứu HVQY-CTCN Việt Á, phải đã có báo cáo validity study sẵn sàng, quốc tế hóa (tức hoàn chỉnh hồ sơ cả tiếng Anh và tiếng Việt) rồi. Cả một “núi việc” mà bất kỳ nhóm nghiên cứu Việt Nam nào dù mạnh đến mấy cũng khó có thể hoàn thành trong vòng 2 tháng vừa qua. Điều này làm các chuyên gia phản biện độc lập hướng nhiều đến khả năng thực tế hay xẩy ra trong “xuất khẩu hàng hóa đạt chuẩn quốc tế” của Việt Nam, đó là: “nhập nguyên trạng về, tổ chức đóng gói, dán nhãn..” và “tái xuất” hàng Việt Nam “chất lượng cao”! Thị trường thuốc và sinh phẩm trên thế giới, cũng giống như bao “hàng hóa” khác, việc các ông lớn “né thuế” bằng cách đi vòng qua cửa “nước đang phát triển” để đến các nước “đích” khác, không phải là không có tiền lệ! Còn các “doanh nhân Việt Nam” nhập thành phẩm về “đóng gói, dán mác HVNCLC” cũng không thiếu!
- Băn khoăn C: Ngoài ra, ngay cả khi nhập nguyên liệu thành phẩm (tức bộ kit của quốc tế) về, muốn “rút ngắn thời gian từ khi thực hiện kit tới khi cho ra kết quả” và “hạ giá thành sản phẩm tính cho một xét nghiệm trên bệnh nhân, tới mức chỉ bằng nửa so với quốc tế, nguy cơ “thay đổi nội dung của kit” làm ảnh hưởng chất lượng rất khó tránh. Thực tế các “trí thức ngành y” Việt Nam sáng tạo và “áp dụng sáng kiến cải tiến kỹ thuật” vào thực tế nhưng không đi kèm báo cáo đánh giá kiểm chuẩn chi tiết, không phải là không có. Mới đây thôi, trường hợp “sáng kiến” của “xét nghiệm sanh Pôn” cắt que thử, trộn mẫu làm đồng thời 4 bệnh nhân… là một ví dụ điển hình về “rút ngắn thời gian, hạ giá thành” (tài liệu tham khảo 4)! Vì vậy, một nghiên cứu mô tả “sáng kiến hạ giá thành, tiết kiệm thời gian” của công trình cấp quốc gia này, phải được đưa ra, giúp”bạch hóa” những “thế mạnh” đạt được của bộ kít chẩn đoán HVQY-CTCN Việt Á!
KHUYẾN CÁO NHÓM NGHIÊN CỨU
Để chấm dứt dư luận “tréo ngoeo” nêu trên đang tồn tại (và có thể tăng dần lên trong những ngày tới), tôi đề nghị ban chủ nhiệm đề tài ( ông hiệu trưởng Học Viện Quân Y và ông giám đốc công ty công nghệ Việt Á) cùng ông chủ tịch hội đồng khoa học nghiệm thu đề tài cấp nhà nước này, cung cấp thông tin bạch hóa theo 4 gợi ý dưới đây:
1.Đưa ra công khai các thành phần của bộ kít phát hiện vi rút SARS-CoV-2 theo kỹ thuật Real-Time RT-PCR mà hội đồng khoa học cấp nhà nước nghiệm thu! Trong đó, nêu rõ nhóm thực hiện đề tài đã “nghiên cứu, chế tạo” những thành phần nào, còn những thành phần nào là “nhập khẩu” (tức mua sản phẩm từ bên ngoài), và từ đâu! Chỉ riêng thông tin này, ước tính làm rõ được tới 50% “băn khoăn A, B, C nêu trên.
2.Công bố đầy đủ các chỉ số định vị giá trị của kit HVQY-CTCN Việt Á cùng báo cáo validity study cho bộ kit này.
3.Có bài viết đưa ra công luận phân tích làm rõ cơ sở “hạ giá thành, giảm thời gian” của kit chẩn đoán được nhóm phát triển.
4.Công khai bộ tài liệu “hướng dẫn sử dụng” bộ kít này cả phiên bản Anh và Việt, có thể tải xuống từ internet.
Được như thế, tôi tin, sẽ chấm dứt mọi băn khoăn đang nẩy sinh về đề tài cấp quốc gia này để dư luận xã hội quy về một mối:
- Hoặc công nhận kết quả nghiên cứu “tâm phục khẩu phục”, càng thêm tự hào về thành tựu nghiên cứu khoa học của Việt Nam trong trận chiến đại dịch COVID-19!
- Hoặc ngược lại! Điều này cũng tốt! Bởi thêm bạch hóa những yếu điểm của đề tài khoa học dùng ngân sách nhà nước, đặc biệt trong lĩnh vực sinh phẩm xét nghiệm (chưa xét rộng, dược và thực phẩm chức năng cũng đang "rất nóng"!), làm cơ sở cho chấn chỉnh hệ thống xét nghiệm quốc gia, vốn đã báo hiệu từ scandal “xét nghiệm Sanh Pôn” cách đây chưa đầy nửa năm!
Trần Tuấn
18.3.2020
-------
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.Robert P. Baird. Điều gì đã xẩy ra với xét nghiệm chẩn đoán nhiễm vi rút corona ở Mỹ. Báo THe NewYorker, ngày 16/3/2020.
https://www.newyorker.com/news/news-desk/what-went-wrong-with-coronavirus-testing-in-the-us
2.Trung tâm kiểm soát bệnh tật Mỹ (CDC). Bộ test chẩn đoán nhiễm vi rút 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel- Hướng dẫn sử dụng- dùng trong trường hợp khẩn cấp. CDC-006-00019. Phiên bản 2- Hiệu lực từ 15/3/2020.
https://www.fda.gov/media/134922/download
3.Bộ Sức Khỏe và dịch vụ con người Mỹ - Chính sách về test chẩn đoán nhiễm 2019-Novel Coronavirus - Hướng dẫn có hiệu lực thi hành ngay lập tức trong giai đoạn public health emergency cho các phòng xét nghiệm lâm sàng, các cơ sở sản xuất thương mại, và các nhân viên của Cục Thuốc và An Toàn Thực Phẩm (FDA)- Tài liệu giải phóng trên internet ngày 16/3/2020.
https://www.fda.gov/media/135659/download
4.Trần Tuấn (20/12/2019). Scandal xét nghiệm ở bệnh viện Xanh Pôn:Căn nguyên và hướng giải quyết.
-----
ĐÔI ĐIỀU NHẮN GỬI,
Thưa bạn đọc quan tâm tới bài viết trên,
Sau 20h (từ 14h ngày 18/3 - 10h sáng 19/3) lên tường nhà, đã có 550 lượt biểu thị cảm xúc, 363 lượt chia sẻ ,230 nhận xét.
Tôi cảm ơn tất cả những ai đã đọc, đã để lại cảm xúc, đã chia sẻ , đã viết đánh giá bài ở các góc độ khác nhau. Đặc biệt các ý kiến phê phán, góp ý để nâng cao chất lượng phản biện.
Tuy nhiên với những nhận xét của nhóm “dư luận viên”, không giúp gì tới việc tranh luận khoa học, không làm sáng tỏ các băn khoản, không trả lời trực tiếp vào 4 gợi ý bạch hóa thông tin, hoặc không giúp chỉ ra hướng đi đúng hơn cho xã hội nhận ra một cách khách quan giá trị của đề tài nghiên cứu này, tôi buộc phải xóa (tới 50 nhận xét). Bởi không muốn những ý kiến này làm vấy bẩn không khí trao đổi khoa học có được mà bài viết nhắm tới.
Tôi thực sự ngạc nhiên tại sao dư luận viên lại vào nhiều đến thế?
Tôi xác định là DLV, bởi họ lần đầu tiên xuất hiện, lời lẽ hằn học chẳng ăn nhập vào nội dung bài, rất khác với phong cách độc giả của trang facebook này có xu hướng muốn lắng nghe và trao đổi trên tinh thần khách quan, khoa học vì lợi ích chung của dân, của nước. .
VIẾT THÊM, 11h30, sáng 19/3 (giờ Austin):
Để bài viết thực sự đạt mục tiêu giúp dư luận giải tỏa các thắc mắc, nhận ra chân giá trị của sản phẩm đề tài cấp nhà nước này, ngoài ý kiến của đông đảo bạn đọc, tôi thực sự mong nhận được ý kiến phản biện bài viết từ chính những người thực hiện đề tài hay tham gia hội đồng khoa học thông qua kết quả công trình. Xin tập trung phản biện cụ thể, với bằng chứng đã có theo 4 gợi ý nêu trong bài.
Tôi sẽ cố gắng đọc hết các ý kiến góp ý, phản biện, các bằng chứng cung cấp....và tùy thực tế ,mà có thể trả lời trực tiếp theo từng ý kiến đã nêu, hoặc viết bài trả lời chung trong mấy ngày tới.
Phản biện khoa học một công trình đang có những ý kiến trái chiều không thể nôn nóng, vội vã, mà cần kiên trì lắng nghe, tìm kiếm và tôn trọng bằng chứng khách quan, cùng phân tích, với sự tham gia của nhiều phía. Tôi tin các băn khoăn đang tồn tại với đề tài này rất sớm được giải quyết..
Cảm ơn sự quan tâm theo dõi của các bạn!
Chúc tất cả sức khỏe và bình an trước đại dịch COVID-19!
Trần Tuấn
23h20, 18/3/2020 (giờ Austin)
Updated: 11h30, 19/3 (giờ Austin).
