Tạm thời em kết luận cho bản thân:
- Thuốc quá hạn trong một khoảng thời gian nào đó vẫn có hiệu quả trong việc điều trị.
- Thuốc quá hạn muốn biết còn hiệu quả điều trị không thì cần kiểm định lại chất lượng với từng lô cụ thể chứ không được tự ý sử dụng. (Khi sử dụng thuốc quá hạn, có vấn gì chắc hãng nó sẽ không chịu trách nhiệm)
- Hiện các quy định của pháp luật VN là không cho phép sử dụng thuốc quá hạn. Nếu bác sỹ cho phép, nhà thuốc cho bán thì là vi phạm pháp luật.
- Trong lịch sử đã từng có văn bản cho phép sử dụng thuốc quá hạn (một số loại nhất định). Tuy nhiên hiện nay thì không.
Vậy là xong vấn đề thuốc quá hạn của em băn khoăn.
Nhiều cụ bàn thêm về Vacxin quá hạn. Em đọc thì thấy thế này:
- Trước đây hãng nghiên cứu Vacxin thử nghiệm về hiệu lực của vacxin qua thời gian bảo quản. Có thể thời gian ngắn nên người ta chỉ kiểm tra được thời hạn sau 6 tháng bảo quản thì chất lượng vẫn bảo đảm và quy định thời hạn sử dụng 6 tháng (Thế giới đang cần gấp).
Sau khi đưa ra thực tế thị trường và có thời gian hơn, các cơ quan được phẩm châu Âu và Hoa Kỳ đã kiểm tra được vấn đề chất lượng bảo quản sau thời gian dài hơn (9 tháng) và thấy hiệu lực vẫn ok nên khuyến nghị là có thể gia hạn. (Link gốc
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-august-24-2021)
Nội dung:
The U.S. Food and Drug Administration today announced the following actions taken in its ongoing response effort to the COVID-19 pandemic:
- On Aug. 22, the FDA updated the Pfizer-BioNTech emergency use authorization (EUA) to support the extension of shelf-life of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine stored at -90 degrees to -60 degrees Celsius from 6 months to 9 months. The extension is also applicable to batches that might have expired prior to the EUA amendment, provided the product was stored at the same temperatures.
Như vậy các cơ quan chính quyền phụ trách về quản lý dược ở 2 nơi uy tín là Mỹ và Châu Âu đã cho phép.
Và căn cứ vào đó: Cục quản lý dược ngày 22/10 đã có văn bản cho phép gia hạn vacxin ở Việt Nam. Điều này là có cơ sở.
(Link văn bản
https://thuvienphapluat.vn/cong-van/The-thao-Y-te/Cong-van-12926-QLD-KD-2021-tang-han-dung-cua-vac-xin-Comirnaty-496139.aspx)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------- |
Số: 12926/QLD-KD
V/v: Tăng hạn dùng của vắc xin | Hà Nội, ngày 22 tháng 10 năm 2021 |
Kính gửi: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam)
Cục Quản lý Dược nhận được các Văn bản số PFZ/1780-2109/REG ngày 20/9/2021 và số PFZ/1791-2110/REG ngày 06/10/2021 của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc đề nghị tăng hạn dùng của vắc xin Comirnaty từ 06 tháng lên 09 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 30/9/2021,
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đồng ý về việc tăng hạn dùng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C của vắc xin Comirnaty (đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12/6/2021), cụ thể:
- Hạn dùng cũ: 06 tháng;
- Hạn dùng thay đổi: 09 tháng.
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vắc xin lưu hành trên thị trường và có trách nhiệm thông báo sự thay đổi này đến các đơn vị có liên quan.
2. Đề nghị Công ty TNHH (Pfizer) Việt Nam tiếp tục cập nhật, cung cấp các kết quả nghiên cứu tính ổn định còn thiếu của ít nhất 3 lô tại các cơ sở sản xuất vắc xin Comirnaty khác (đề cập trong bảng 3.2.P.8.1-1, 3.2.P.8.3-1 tại hồ sơ kèm theo Văn bản số PFZ/1780-2109/REG đề ngày 20/09/2021) trong vòng 30 ngày kể từ khi có kết quả nghiên cứu tính ổn định đến 9 tháng.
3. Trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký công văn này, Công ty TNHH (Pfizer) Việt Vạm được áp dụng hạn dùng mới 09 thang đối với các lô vắc xin sẽ được nhập khẩu vào Việt Nam với hạn dùng 06 tháng in trên nhãn (tăng 03 tháng hạn dùng so
với hạn dùng in trên nhãn).
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục YTDP; NIHE; NICVB (để biết);
- Lưu: VT, KD (PT). | KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Lê Việt Dũng |
- Tuy nhiên cũng theo văn bản này có điều 3 hơi khó hiểu. Trong vòng 6 tháng thì được áp dụng hạn mới 9 tháng. 6 sau tháng thì sao?
- Các công văn của Công ty TNHH (Pfizer) Việt Nam có nội dung thế nào vẫn là điều đang chưa biết.
- Hãng Pfizer nó có phát biểu gì về việc cập nhật hạn sử dụng Vắc Xin quá thời hạn sử dụng của hãng quy định không? (em seach thử thì chưa tìm được thông tin hãng nói gì cả)
.
